アスカカンパニーでは、プラスチック成形における品質確保のため、各工場にバイオロジカルクリーンルームを導入しています。
成形作業は基本的にすべてこのクリーンルーム内で実施され、異物混入を防ぎ、より高い品質水準の維持に努めています。
クリーンルームの清浄度規格とは？
現在、クリーンルームの清浄度評価には、国際的に統一された ISO 14644-1規格 が主に使用されます。
ISO規格では、1m³あたりに存在する0.1µm以上の粒子数に基づき、Class1〜Class9に分類されます。
数字が小さいほど空気がよりクリーンであり、必要な設備・運用コストも高額になります。
一方で、業界によっては、従来から用いられてきた 米国連邦規格（Fed.Std-209D） を現在も採用しているケースもあります。
こちらは 1立方フィート中の0.5µm以上の粒子数でクラス分けされる方式です。
清浄度クラスの基準値
下記は、ISO規格と米国連邦規格の対応表です。
| 清浄度クラス | 上限濃度（個/m3） | ||||||
| ISO規格 | 米国連邦規格※ | 測定粒径 | |||||
| 14644-1 | Fed.Std-209D | 0.1 µm | 0.2 µm | 0.3 µm | 0.5 µm | 1 µm | 5 µm |
| Class1 | 10 | ||||||
| Class2 | 100 | 24 | 10 | ||||
| Class3 | クラス1 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | ||
| Class4 | クラス10 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| Class5 | クラス100 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | |
| Class6 | クラス1000 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| Class7 | クラス10000 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| Class8 | クラス100000 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| Class9 | クラス1000000 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
※米国連邦規格：1 立法フィート（1 ft³)中に含まれる粒径0.5µm以上の微小粒子数
ISO Class1～5：精密半導体、ナノデバイス、医薬品無菌製造など、高度な清浄度を要求する領域
Class6〜8：一般的な医薬品・食品製造、精密組立、工業用途など
Class9：一般的な室内環境レベル
求められる清浄度クラスは、産業分野、製品特性、生産性、品質要求などに応じて適切に選択されます。
業界ごとの適用例と必要な対策
清浄度クラスは用途によって概ね以下のように使い分けられます。
- Class1〜2：半導体製造の最先端領域
- Class3〜5：医薬品無菌工程、精密電子機器、IC製造など
- Class6〜7：医療機器や食品製造ライン
- Class8：一般的な工場のクリーンルーム
必要な対策もクラスによって異なり、例えば Class5 では高度な浮遊粒子管理や陽圧管理が求められる一方、Class8 では主に 防塵・防虫 といった異物対策が中心となります。
清浄度クラスと適用領域と管理対象
| 清浄度クラス | 適用例 （産業・分野） |
適用・対策 | |||||
| ISO規格 | 米国連邦規格※ | ||||||
| 14644-1 | Fed.Std-209 | ||||||
| Class1 | 半導体製造の最高精密領域 | ハイレベルな塵埃管理 | |||||
| Class2 | ナノテクノロジーや極微細デバイスの製造 | ||||||
| Class3 | クラス1 | 高精密な半導体や医薬品の製造 | |||||
| Class4 | クラス10 | 精密電子機器や医薬品製造 | |||||
| Class5 | クラス100 | 医薬品や食品の無菌製造、IC製造 | 高精度製品への対応と品質管理 | ||||
| Class6 | クラス1000 | 一般的な製薬工場、食品製造ライン | |||||
| Class7 | クラス10000 | 製薬や食品製造、医療機器の組み立て | |||||
| Class8 | クラス100000 | 一般的なクリーンルーム | 防塵、防虫対策など | ||||
| Class9 | クラス1000000 | 日常的な室内環境 | - | ||||
アスカカンパニーの成形エリアと産業検査薬エリアの清浄度レベル
アスカカンパニーのプラスチック成形エリアは、主に ISO Class8（クラス100,000） に相当するクリーンルーム設計となっています。
これにより、防塵・防虫対策を徹底し、異物混入リスクを抑えたクリーン環境で生産を行っています。
新たな事業領域である産業用検査薬の製造では、より高い清浄度が要求されるため、ISO Class5（クラス100） の環境を実現する設備を導入しました。
無菌性が求められる製品に対応するため、より高度な粒子管理・環境管理を行い、品質確保を徹底しています。