容器製造から産業検査薬の調液や充填までワンストップで提供
アスカカンパニーでは、長年培ったプラスチック容器の開発技術に加え、クラス１００以下のクリーン環境下での液充填組立を行う生産体制導入により、安定した無菌分注による高品質な産業検査薬製品を提供できるようになりました。
容器のデザインや設計変更、外部委託による資材および製品滅菌処理も含めた、
産業検査薬のワンストップＯＥＭサービスをご提案いたします。
調液・滅菌
使用する検査薬の調液および滅菌処理工程について
原料秤量・検査薬調合
使用する純水や粉体試薬などを正確に秤量し、マグネチックスターラーにて均一になるまで攪拌します。
その後、必要に応じてｐH調整など行いながら、ｐHメーターを用いた品質管理を徹底しております。
オートクレーブでの高圧蒸気滅菌
調液した検査薬や充填生産に使用する器具などは、オートクレーブを用いて高圧蒸気滅菌してから使用することで、安定した無菌分注作業を実現しています。
全自動充填
自動機による充填・製品組み立て（条件によりカメラ検査など）に対応
自動充填機による分注および組立作業
クリーンルーム内にクリーンブースを内製することにより、クラス１００以下の生産環境を維持。
連続測定でのパーティクル数値の確認や浮遊菌検査なども行いながら、作業環境の維持管理と作業手順の徹底により、無菌分注の実施を可能にしています。
自動充填機の例
手動充填
小ロット向けの手作業による分注作業
手作業によるキャップセット・充填作業
専用の部屋にクリーンユニット設置によりクラス１０００でオフライン作業を、さらに部屋内にクリーンベンチ導入でクラス１００以下の環境下で無菌分注を行います。
省スペースでの分注作業ができるため、ロットサイズに合わせた対応が可能です。
クリーンベンチ内の作業例
・容器の組み立て（キャッピング）
・簡易分注器を用いた検査液の充填（機械的に一定量を投入）
環境検査・維持管理
人・モノの汚染の監視と管理手段を厳しく設け、生産環境の維持管理に努めています
入室ルール
全自動充填機のあるクリーンブースや手動分注専用の部屋への入室の際は、滅菌マスク、手袋、その他着衣の変更をすることで、菌の持ち込みを防ぐための２段階でハイレベルな入室ルールを設けております。
それによりクリーンな生産環境が保たれ、無菌分注の品質維持に寄与しています。
生産環境の菌管理・確認方法
生産環境は常にパーティクルカウンターでの測定にて、クリーンレベルをリアルタイムでモニタリングしています。
環境中の浮遊菌も定期的に検査し、無菌状態の維持を確認しています。
浮遊菌管理対象
| 対象菌 | 培地 |
| 大腸菌（ＤＣ） Desoxycholate Agar ﾃﾞｿｷｼｺﾚｰﾄ ｱｶﾞｰ |
デソキシコレート寒天培地 |
| 一般細菌（ＳＰＣ） Standard Plate Count ｽﾀﾝﾀﾞｰﾄﾞ ﾌﾟﾚｰﾄ ｶｳﾝﾄ |
標準寒天培地 |
| カビ・酵母菌（ＰＤＡ） Potato Dextrose Agar ﾎﾟﾃﾄ ﾃﾞｷｽﾄﾛｰｽ ｱｶﾞｰ |
ポテトデキストロース寒天培地 |
製品品質管理に必要な各種検査
製品検査として、特定菌種による発育性／阻止性試験や液中の無菌試験（培養）、ｐＨ測定が可能です。
また、容器メーカーならではのノウハウから、開発と合わせて容器特性に応じた開栓トルク測定や気密検査などの品質確認方法もご提案致します。
その他、お客様のご要望に合わせて各種検査に対応致します。
外部委託による滅菌対応
生産に使用する資材や、最終製品などを外部委託にて滅菌対応可能です
EOG滅菌
プラスチック製品や使用する資材を使用前に滅菌します。
残留ガスの品質への影響を軽減するため、滅菌後２週間程度の保管管理なども実施します。
γ線滅菌
１ケース単位からパレットでのγ線照射まで、委託パートナーで対応いただけます。
弊社内でも梱包仕様や出荷形態などを臨機応変に対応致します。